ГД приняла во втором чтении проект о переносе даты обязательной маркировки лекарств

Депутаты Госдумы в ходе заседания приняли во втором чтении законопроект о переносе даты обязательной маркировки лекарств.

Документом предлагается перенести с 1 января 2020 г. на 1 июля 2020 г. срок вступления в силу норм законодательства, обязывающих производителей лекарственных средств для медицинского применения осуществлять их обязательную маркировку, а лиц, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Документом предусматривается, что лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. В настоящее время предусмотрено, что лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Авторами документа выступили депутаты Госдумы от «Единой России» во главе с председателем комитета по охране здоровья Дмитрием Морозовым.

Пилотный проект системы мониторинга лекарственных средств

Постановление №62, изданное правительством России от 01.01.2017, регламентирует проведение специального эксперимента по мониторингу оборота лекарственных препаратов, которые промаркированы установленным способом.

Эксперимент проводился в Московской области, Великом Новгороде, Белгороде, Санкт-Петербурге и Нижнем Новгороде. Новая система маркировки привлекла внимание крупнейших производителей, таких как «Биокад» AstraZeneca «36,6» и т. д. Участие в проекте приняли более ста аптек и несколько десятков лечебных центров.

С помощью эксперимента, была выявлена работоспособность нового механизма мониторинга лекарств. С помощью новых технологий, также была обнаружена незаконная коммерческая продажа препаратов в аптеках, в то время, как эти лекарства поставлялись в другие медучреждения совершено бесплатно.

Контроль и отслеживание лекарств для экономической поддержки медицинских учреждений – далеко не единственная цель, которая призвана решать новая система мониторинга.

Другая ключевая цель – создание механизма, с помощью которого будет осуществляться проверка лекарств на подлинность. Покупатель имеет возможность «вбить» необходимый запрос в систему мониторинга после покупки препарата в аптеке, чтобы выяснить – действительно ли в его руках легальный фармацевтический препарат.

Предполагается, что с помощью системы идентификации, нелегальные лекарственные препараты будут оперативно и эффективно выявляться, вместе с поставщиками контрафакта.

В пилотном проекте, задействовать систему мониторинга можно с помощью мобильного приложения ФНС. Ожидается, что такое решение будет принято и в реализации основного проекта. С помощью приложения сканируется DataMatrix-код на лекарственном препарате, после чего покупатель может выяснить, легальный ли фармацевтический препарат у него на руках. В случае отрицательного ответа – есть возможность сообщить об этом в соответствующие исполнительные органы.

Состоянием на декабрь 2017 года, в пилотной системе мониторинга были внесены данные более чем 2,5 млн. фармацевтических препаратов.

Основные принципы работы системы мониторинга фармпрепаратов

С помощью системы мониторинга можно отследить движение товара на протяжении всей его цепочки реализации – от места производства до конечного адреса потребителя.

Как только препарат выходит с конвейера, на емкость или коробку наносится DataMatrix - код. В информационную базу вносятся все сведения о выпуске препарата, и уже с этого момента, органы, отвечающие за контроль, могут отслеживать, какие и в каком количестве были отпущены фармпрепараты. В информационной системе отражается и факт отправки лекарств продавцу. Принимая товар, медучреждением проводится сканирования DataMatrix-кода и регистрируется каждая позиция товара. После покупки, в системе мониторинга будут отображаться данные, что экземпляр был выведен из оборота (продан).

Клиент, в любой момент может зайти в систему после покупки, чтобы проверить – легален ли купленный товар. В случае попытки продублировать DataMatrix-код, для поставки нелегальной продукции, контрафакт будет быстро выявлен системой мониторинга.

Онлайн-кассы и мониторинг лекарственных средств

Например, органы власти, контролирующие оборот лекарств, могут при необходимости делать запросы в ФНС на предмет получения фискальных данных в подтверждение факта продажи тех или иных лекарств при расследовании прецедентов, связанных с обнаружением реализации контрафактного товара.

Не исключено появление специальных онлайн-касс на фармацевтическом рынке, которые будут сочетать в себе основную функцию и ту, которая нужна для системы мониторинга фармпрепаратов.

Товароучетное и кассовое программное обеспечение (ПО), которое используется в соответствии с Законом № 54-ФЗ, может дополнительно оснащаться функционалом, для проведения деятельности фармацевтического пункта в соответствии с Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».